為滿足市場需求和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，我公司于2023年1月啟動增加注射用頭孢噻肟鈉生產(chǎn)場地項目工作，注射用頭孢噻肟鈉（1.0g）委托生產(chǎn)（安徽威爾曼制藥有限公司：合肥市高新區(qū)望江西路510號）為我司開展的首次、首個品種委托生產(chǎn)工作。在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)及各部門的通力配合下，歷時約一年時間先后開展了受托方篩選、場地變更的資料準(zhǔn)備、技術(shù)準(zhǔn)備、工藝驗證、質(zhì)量工藝對比研究等工作。

    2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》和《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，在委托生產(chǎn)監(jiān)管加嚴的大背景環(huán)境下，近日陸續(xù)通過了北京市藥品監(jiān)督管理局北京市藥品審評檢查中心開展的場地變更現(xiàn)場核查和委托生產(chǎn)GMP符合性檢查，藥品生產(chǎn)許可證增加分類碼Bh，為我司后期開展委托生產(chǎn)工作奠定了基礎(chǔ)。